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人类细小病毒B19免疫球蛋白M抗体检测试剂盒性能评估
1
作者
于鹏鹤
贾慧婕
+3 位作者
徐壮壮
李世豪
刘永香
齐钦
《中国医学工程》
2025年第2期8-11,共4页
目的 该文主要对郑州安图生物工程股份有限公司新研发的人类细小病毒B19 (简称B19病毒)免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒的性能进行评估,评估内容主要包括检测限、线性范围、准确度、精密度等。通过对一批产品的分析性能评估结果进行统计分析...
目的 该文主要对郑州安图生物工程股份有限公司新研发的人类细小病毒B19 (简称B19病毒)免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒的性能进行评估,评估内容主要包括检测限、线性范围、准确度、精密度等。通过对一批产品的分析性能评估结果进行统计分析,验证各项指标是否符合实验设计和临床要求。方法 按照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)标准EP17-A中性能确认(建立)的方法,进行空白限(LoB)、检测限(LoD)的建立。按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准EP6-A的方法,建立试剂的线性范围;按照CLSI EP5-A2文件要求评估分析间(天间)变异和总不精密度。结果 该批试剂盒临床0值样本的LoB为0.1893。试剂盒临床标本的LoD为0.76。试剂盒的线性范围为4.74~256.93 AU/mL。检测限和线性满足对应文件指标要求。结论 与市面试剂盒对临床样本的检测表明,该新研发试剂盒可以胜任B19病毒的体外诊断用途。
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关键词
试剂盒
人类细小病毒B19
性能评估
体外诊断
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职称材料
题名
人类细小病毒B19免疫球蛋白M抗体检测试剂盒性能评估
1
作者
于鹏鹤
贾慧婕
徐壮壮
李世豪
刘永香
齐钦
机构
新乡医学院
郑州安图生物工程股份有限公司
出处
《中国医学工程》
2025年第2期8-11,共4页
文摘
目的 该文主要对郑州安图生物工程股份有限公司新研发的人类细小病毒B19 (简称B19病毒)免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒的性能进行评估,评估内容主要包括检测限、线性范围、准确度、精密度等。通过对一批产品的分析性能评估结果进行统计分析,验证各项指标是否符合实验设计和临床要求。方法 按照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)标准EP17-A中性能确认(建立)的方法,进行空白限(LoB)、检测限(LoD)的建立。按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准EP6-A的方法,建立试剂的线性范围;按照CLSI EP5-A2文件要求评估分析间(天间)变异和总不精密度。结果 该批试剂盒临床0值样本的LoB为0.1893。试剂盒临床标本的LoD为0.76。试剂盒的线性范围为4.74~256.93 AU/mL。检测限和线性满足对应文件指标要求。结论 与市面试剂盒对临床样本的检测表明,该新研发试剂盒可以胜任B19病毒的体外诊断用途。
关键词
试剂盒
人类细小病毒B19
性能评估
体外诊断
Keywords
reagent kit
human parvovirus B19
performance evaluation
in vitro diagnosis
分类号
R446.6 [医药卫生—诊断学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
人类细小病毒B19免疫球蛋白M抗体检测试剂盒性能评估
于鹏鹤
贾慧婕
徐壮壮
李世豪
刘永香
齐钦
《中国医学工程》
2025
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