摘要
目的探讨氨苄西林胶囊水分含量中非结晶水含量的影响因素,研究非结晶水含量对本品制剂稳定性的影响。方法通过高湿试验[试验温度(25±2)℃,相对湿度90%±5%RH]和加速试验[试验温度(40±2)℃,相对湿度75%±2%],对本品性状、水分、有关物质和含量进行考察。结果非结晶水含量的变化与氨苄西林胶囊的稳定性呈负相关,辅料的引湿性、生产工艺及药品的包装材料对氨苄西林胶囊的非结晶水含量有显著影响。结论国产氨苄西林胶囊现有的包装形式可满足对本品水分控制的需求,水分检查可不列入质量标准中。
Objective To investigate the influencing factors of non-crystalline water content of ampicillin capsule, the effects of non-crystalline water content on the stability of ampicillin capsules were studied. Methods Through the high humidity stability test（25℃±2℃, 90%±5% RH） and the accelerated stability test （40℃±2℃, 75%±5% RH）, the properties, the moisture content, related substances, and active ingredient contents were investigated. Results The non-crystalline water content was negatively correlated with the stability of ampicillin capsules. The moisture absorption of auxiliary materials, the production process, and the drug packaging have significant influence on the non-crystalline water content of ampicillin capsules. Conclusion The existing packaging forms of ampicillin capsules can meet the requirements of moisture control in this product. It is acceptable that the water testing is not included in the quality standard.
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018年第3期303-306,共4页
Chinese Journal of Antibiotics
关键词
氨苄西林
胶囊
水分含量
稳定性
包装
Ampicillin
Capsule
Moisture content
Stability
Packing
作者简介
薛咏兰，女，学士，主管药师，主要从事药品检验及药品质量评价研究，E-mail：362421963@qq．com,1985年3月出生，2008年7月毕业于青岛科技大学制药工程专业，获学士学位，主管药师，2013年3月至今就职于贵州省食品药品检验所抗生素室，参与完成《贵州省食用冰加工卫生规范》等食品安全地方标准3项。;通讯作者，E—mail：1327343367@qq．com,女，1972年4月出生，1993贵阳医学院药学系毕业，2000年获中山医科大学研究生学历和硕士学位，主任药师。主持完成省级课题1项，参加完成国家、省、市级课题多项。在《中成药》等杂志公开发表论文二十余篇，参编专著两部。
